注冊公司許可證審批

注冊公司許可證審批

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  • 醫療器械監管法律(二)行政許可法[2016-01-19]

    醫療器械監管法律(二)行政許可法行政許可,是指行政機關根據公民、法人或者其他組織的申請,經依法審查,準予其從事特定活動的行為。行政許可具有以下四個方面的特征:1.它是行政機關實施的管理性的行政行為。行......

  • 醫療器械監管法律(三)行政復議法[2016-01-19]

    醫療器械監管法律(三)行政復議法行政復議是指公民、法人或者其他組織認為行政機關的具體行政行為或者部分抽象行政行為侵犯其合法權益,依法向上級行政機關或者法律、法規規定的其他機關提出申請,由受理申請的行政......

  • 醫療器械監管法律(四)產品質量法[2016-01-19]

    醫療器械監管法律(四)產品質量法一般而言,產品質量是指國家的有關法規、質量標準以及合同規定的對產品適用、安全和其他特性的要求。產品質量要求反映了產品的特性和滿足顧客要求的能力。這些質量要求可以轉化成相......

  • 醫療器械法規建設的歷史沿革[2016-01-18]

    醫療器械法規建設的歷史沿革醫療器械與藥品一樣,承擔著為人類治病救命的重要{使命。但人類對醫療器械監督管理重要性的認識,卻晚于針對藥品的監督管理重要性的認識。因而,人類對醫療器械實施現代意義上的監督管理......

  • 醫療器械監管法規的形成[2016-01-18]

    醫療器械監管法規的形成醫療器械法規的發展歷史比較短。在20世紀50年代之前,由于人們對醫療器械風險的認識不足,對醫療器械管理也沒有特別的要求。隨著科學認識水平的提高,科學家們發現X光機等產品,會對人體帶來......

  • 醫療器械監管法規的含義[2016-01-18]

    醫療器械監管法規的含義醫療器械監管法規,泛指所自自作為醫療器械監管依據的法律規范性文件。由于當前我國還沒有在狹義“法律”的層面由全國人大對醫療器械的管理進行立法,直接對醫療器械監管做出針對性規定的法律......

  • 培養醫療器械法規人才的重要性[2016-01-18]

    培養醫療器械法規人才的重要性數據顯示,目前中國醫療器械市場約為藥品市場的1/3,但器械監管人數僅為藥品監管人數的1/7,其中專業人才配置更是嚴重不足。目前國內醫療器械流通企業已達17萬余家、生產企業近1.6萬家......

  • 醫療器械監管法規內容[2016-01-18]

    醫療器械監管法規內容1.醫療器械管理體制及組織機構。醫療器械管理體制及組織機構主要包括醫療器械行政監管部門之間的權限關系、醫療器械行政監管部門與技術支持機構之間的關系。重點要介紹食品藥品監管部門與衛生......

  • 國家藥品不良反應監測中心及醫療器械標準化委員會[2016-01-14]

    國家藥品不良反應監測中心及醫療器械標準化委員會(一)醫療器械技術審評中心國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心是對醫療器械進行技術審評的技術職能機構,其主要職能有:(1)負責對申請注冊的境外進口醫......

  • 中國食品藥品檢定研究院(總局醫療器械標準管理中心)[2016-01-14]

    中國食品藥品檢定研究院(總局醫療器械標準管理中心)(1)承擔藥品、醫療器械的注冊審批檢驗及其技術復核工作,承擔保健食品、化妝品審批所需的檢驗檢測工作,負責進口藥品注冊檢驗及其質量標準復核工作。(2)承擔有關......

  • 工商行政管理部門監管醫療器械注冊相關規定[2016-01-14]

    工商行政管理部門監管醫療器械注冊相關規定新《條例》第五十九條第二款規定,工商行政管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定,對醫至療器械廣告進行監督檢查,查處違法行為。食品藥品監督管理部門發現......

  • 醫療器械質量監督檢驗中心[2016-01-14]

    醫療器械質量監督檢驗中心醫療器械檢測機構是我國醫療器械監管的重要技術支持機構之一,是我國醫療器械管機構的重要組成部分,它在醫療器械安全有效性全程評價中發揮了不可替代的作用。為了應對醫療器械快速發展的形......

  • 新《條例》對衛生計生主管部門參與醫療器械行政監管工作的規定[2016-01-14]

    新《條例》對衛生計生主管部門參與醫療器械行政監管工作的規定盡管食品藥品監督管理部門在醫療器械全程治理中發揮著絕對的主導作用,但沒有其他相關部門的協同治理也是不夠的。其中,需要衛生計生主管部門協同治理的......

  • 與國家食品藥品監督管理總局的有關職責分工[2016-01-14]

    與國家食品藥品監督管理總局的有關職責分工(1)國家衛生和計劃生育委員會負責食品安全風險評估和食品安全標準制定。國家衛生和計劃生育委員會會同國家食品藥品監督管理總局等部門制定、實施食品安全風險監測計劃。國......

  • 國家衛生與計劃生育委員會的職責[2016-01-14]

    國家衛生與計劃生育委員會的職責(1)負責起草衛生和計劃生育、中醫藥事業發展的法律法規草案,擬訂政策規劃,制定部門規章、標準和技術規范。負責協調推進醫藥衛生體制改革和醫療保障,統籌規劃生和計劃生育服務資源......

  • 國家食品藥品監督管理總局[2016-01-13]

    國家食品藥品監督管理總局1998年,我國成立了國家藥品監督管理局(StateDrugAdministration,SDA),2000年實施的原《條例》明確規定醫療器械由其管理。2003年,在國家藥品監督管理局的基礎上,組建了直屬國務院領導的......

  • 醫療器械行政監管部門[2016-01-13]

    醫療器械行政監管部門在三類醫療器械注冊等醫療器械監管的過程中,起到主導作用的部門和機構當屬醫療器械行政監管部門和醫療器械監管技術支撐機構。所謂醫療器械行政監管部門,是指根據湃法規規定的權限和程序,履行......

  • 醫療器械監管法律實施與法律責任[2016-01-13]

    醫療器械監管法律實施與法律責任1.法律實施。法律的實施和法律的制定密不可分,沒有法律的制定就談不上法律的實施。但是,法律制定后,在現實生活中如果得不到貫徹實施,那么法律的制定就會毫無義。我國的法律實施......

  • 醫療器械監管法律制定與法律要素[2016-01-13]

    醫療器械監管法律制定與法律要素在我國醫療器械監管法規體系中,法律占有極其重要的地位。廣義的法律是指國家權力機關在立法權限內按照法定的程序制定出來的所有法律規范性文件。狹義的法律是指全國人民代表大會及其......

  • 不再作為醫療器械管理的29個產品[2016-01-13]

    不再作為醫療器械管理的29個產品2015年3月31日,食品藥品監管總局辦公廳發布了《關于乳腺攝影立體定位裝置等153個產品分類界定的通知》(食藥監辦械管[2015]49號),對29個產品不再作為醫療器械管理。對于不作為醫療......

  • 監管注冊醫療器械公司的必要性[2016-01-13]

    監管注冊醫療器械公司的必要性醫療器械的使用源遠流長,在新石器時代人類就曾經采用工具實施環鋸術,用于治療和診斷疾病?,F代醫療器械已經與藥品一樣,成為醫療衛生服務中不可缺少的重要內容,被廣泛應用于疾病預防......

  • 醫療器械監管的概念及特征[2016-01-13]

    醫療器械監管的概念及特征我國對注冊醫療器械公司等醫療器械及的監管立法起步較晚,直到2000年4月1日起我國才開始施行第一部醫療器械監管法規——《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱原《條例》),揭開了我國對醫療......

  • 注冊醫療器械公司代理機構告訴您醫療器械的定義[2016-01-13]

    注冊醫療器械公司代理機構告訴您醫療器械的定義2012年5月,有投訴舉報稱在深圳新安街道XX花園存在非法經營醫療器械窩點。執法人員迅速出動,現場發現“嗎啡快速檢測試劑盒”“氯胺酮快速檢測試劑盒”等二類、三類醫......

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